[아시아경제 변선진 기자] 식품의약품안전처는 사전검토 대상 품목을 확대하고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고하고 내달 4일까지 의견을 받는다.
사전검토 제도는 의료기기의 신속한 제품화를 위해 품목허가·신고·인증 등에 필요한 자료에 대해 미리 검토하는 것을 말한다.

식약처는 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정하던 사전검토 제도를 앞으로 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기와 혁신 의료기기로 대상을 확대하기로 했다.
사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간이 단축될 것으로 예상된다.

사전검토 자료의 범위도 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 '임상시험계획 승인에 관한 자료'까지 확대한다.
그간 제품화 단계에서 품목허가 신청시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정해왔다.
식약처는 또 '기술문서 등에 관한 자료'의 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다"고 밝혔다.